H\u00f8ringsinnspill i forbindelse med revisjon av Nasjonal strategi for persontilpasset medisin<\/p>\n
Roche er et internasjonalt konsern med utstrakt virksomhet innen legemidler, diagnostikk og digitale helsel\u00f8sninger. Roche ser sv\u00e6rt positivt p\u00e5 Helse- og omsorgsdepartementets \u00e5penhet i forbindelse med revideringen av Nasjonal strategi for persontilpasset medisin, og vi takker for muligheten til \u00e5 gi innspill. Innledningsvis \u00f8nsker vi \u00e5 understreke at vi stiller oss bak LMI sitt h\u00f8ringsinnspill i sin helhet. Strategien m\u00e5 revideres og oppdateres p\u00e5 en rekke punkter, og vi benytter anledningen til ytterligere \u00e5 utdype to omr\u00e5der som er av stor betydning for oss som diagnostisk og farmas\u00f8ytisk industri:<\/p>\n
1. Innsamling, h\u00e5ndtering, deling og bruk av kliniske data<\/strong><\/p>\n Hovedbudskap: Nasjonal og internasjonal deling, tilgjengeliggj\u00f8ring og integrasjon av data mellom akademia og industri er avgj\u00f8rende for at vi skal n\u00e5 neste niv\u00e5 persontilpasset medisin.<\/p>\n 2. Integrasjon mellom kommune-, prim\u00e6r- og spesialisthelsetjenestene<\/strong> Innsamling, h\u00e5ndtering, deling og bruk av kliniske data<\/strong> Gjeldende nasjonal strategi for persontilpasset medisin omtaler behovet for trygg og god lagring av store datamengder. Den reviderte strategien m\u00e5 omfatte flere typer data enn genetiske\/genomiske\/molekyl\u00e6rpatologiske sekvenseringsdata. For \u00e5 sikre utnyttelse og utvikling av helsedataenes verdipotensial, b\u00f8r den reviderte strategien inneholder en overordnet visjon og milep\u00e6lplan for hvordan Norge skal bli ledende innen deling og bruk av trygt lagrede helsedata.<\/p>\n Roche er sv\u00e6rt positive til igangsatte arbeider med \u00e5 etablere et Nasjonalt genomsenter, samt Kreftregisterets og Direktoratet for e-Helse sitt arbeid for standardisering av svarrapportering av medisinske tjenester. Data som er lagret og h\u00e5ndtert p\u00e5 en strukturert m\u00e5te muliggj\u00f8r sekund\u00e6r bruk av dataene. Integrert tolkning av data blir avgj\u00f8rende for \u00e5 kunne tilby best mulig persontilpasset behandling for hver enkelt pasient. Det fulle potensiale i dataintegrasjon oppn\u00e5s n\u00e5r den enkelte pasients data kan tolkes i lys av tidligere pasienters integrerte data.<\/p>\n Kunstig intelligens og dyp l\u00e6ring nevnes ofte som viktige hjelpemidler for \u00e5 kunne nyttiggj\u00f8re all data som genereres i helsetjenesten, men disse verkt\u00f8yene vil kun bli effektive dersom de har tilstrekkelig med data til \u00e5 trene algoritmene, og kontinuerlig oppdateres med nye kvalitetsdata. Persontilpasset medisin vil ofte fokusere p\u00e5 sm\u00e5 indikasjoner med f\u00e5 datapunkter, og for \u00e5 kunne bygge gode beslutningsst\u00f8tteverkt\u00f8y m\u00e5 data fra flere land kunne integreres. Dette vil ofte skje gjennom skyl\u00f8sninger. Den reviderte strategien b\u00f8r inneholde m\u00e5l for nasjonal og internasjonal deling og integrasjon av data, samt innf\u00f8ring av nye digitale verkt\u00f8y, inkludert ulike former for skybaserte l\u00f8sninger som muliggj\u00f8r utvikling og bruk av persontilpassede l\u00f8sninger som s\u00f8rger for at pasientene til enhver tid tilbys best mulig behandling og oppf\u00f8lging. Det forutsettes at data kan deles med nasjonale og internasjonale industripartnere, gjerne gjennom offentlig-private samarbeid. Videre b\u00f8r data av h\u00f8y kvalitet kunne deles uten forsinkelse. Dette vil v\u00e6re med p\u00e5 \u00e5 muliggj\u00f8re Norges ledende posisjon innen videreutviklingen av omr\u00e5det for persontilpasset medisin.<\/p>\n Randomiserte kliniske data er mer unntaket enn regelen for markedsf\u00f8ringstillatelse for typisk presisjonsmedisin eller medisin for behandling av sjeldne sykdommer. Mangel p\u00e5 randomisierte, kontrollerte data \u00f8ker dermed usikkerheten i de helse\u00f8konomiske analysene som igjen har vist seg \u00e5 medf\u00f8re utfordringer knyttet til tilgang. Roche ser et stort, forel\u00f8pig uforl\u00f8st, potensiale i bruk av real world data (RWD) og real world evidence (RWE) i dokumentasjon av klinisk effekt og pasientutfall, og i helse\u00f8konomiske analyser ved innf\u00f8ring av nye legemidler eller diagnostiske verkt\u00f8y. Den reviderte strategien for persontilpasset medisin b\u00f8r adressere tiltak for \u00e5 sikre pasienters tilgang til ny presisjons- og persontilpasset medisin, og utgj\u00f8re en helhetlig strategi sammen med Evalueringen av nye metoder med oppf\u00f8lgingsarbeid (2021).<\/p>\n Integrasjon mellom kommune-, prim\u00e6r og spesialisthelsetjenestene<\/strong> Selv om ulike kategorier av medisinske innovasjoner skaper verdi hver for seg, er det godt samspill mellom disse som skaper st\u00f8rst nytteverdi for pasientene og samfunnet. Medisinsk utstyr forbedrer og effektiviserer behandlingen gjennom hele pasientforl\u00f8pet, og utviklingen av e-helsel\u00f8sninger bidrar til kunnskap- og kvalitetsforbedring, informasjonsflyt og koordinering mellom ulike deler av helsetjenesten og pasienten. Gjennom innsamling av helsedata kan erfaringer fra helsetjenesten brukes i innovasjonsprosessen, for \u00e5 legge til rette for enda bedre l\u00f8sninger i fremtiden.<\/p>\n Mye av den diagnostiske og teknologiske utviklingen sikter seg inn p\u00e5 pasienter som i dag befinner seg i prim\u00e6rhelsetjenesten, eller i krysningspunktet mellom prim\u00e6r- og spesialisthelsetjenesten.<\/p>\n Et metodevurderingssystem som inkluderer kostnader og besparelser i b\u00e5de prim\u00e6r- og spesialisthelsetjenesten kan legge til rette for \u00e5 realisere en h\u00f8yere samfunnsverdi fra medisinske innovasjoner. Dette gj\u00f8res i dag for legemidler, men ikke for medisinsk utstyr som skal innf\u00f8res i prim\u00e6rhelsetjenesten. Per i dag finnes det ikke et tilstrekkelig verdivurderingssystem for innf\u00f8ring av nye metoder i prim\u00e6rhelsetjenesten. Dette medf\u00f8rer at prim\u00e6rhelsetjenesten per i dag ikke har mulighet til \u00e5 ta i bruk l\u00f8sninger som tidlig i pasientforl\u00f8pet kan bidra til \u00e5 persontilpasse behandlingen.<\/p>\n Grensedragningen mellom prim\u00e6r- og spesialisthelsetjenesten kan gj\u00f8re det vanskelig \u00e5 innf\u00f8re metoder som g\u00e5r p\u00e5 tvers av helsetjenesten, for eksempel innenfor persontilpasset medisin og for behandling som skal administreres helt eller delvis av pasienten hjemme. I dag finnes det ikke en nasjonal ordning for systematisk vurdering av teknologi ment for prim\u00e6rhelsetjenesten. Den reviderte strategien b\u00f8r adressere hvordan kostnader i helsetjenestens ulike sektorer evalueres helhetlig slik at ikke \u00f8kte kostnader i for eksempel prim\u00e6rhelsetjenesten stopper innf\u00f8ring av persontilpassede l\u00f8sninger dersom kostnadene samtidig reduseres i spesialisthelsetjenesten.<\/p>\n Med vennlig hilsen
\nHovedbudskap: Struktur og finansiering av helsetjenestene m\u00e5 sees i sammenheng for \u00e5 sikre innf\u00f8ring av persontilpassede helsetjenester, ogs\u00e5 l\u00f8sninger som g\u00e5r p\u00e5 tvers av eksisterende skillelinjer.<\/p>\n
\nDet generes i dag store mengder data i helsetjenesten og mengden data som genereres vil fortsette \u00e5 \u00f8ke. Disse helsedataene er verdifulle i behandling, forskning og innovasjon. Det er derfor avgj\u00f8rende at dataene samles inn og h\u00e5ndteres p\u00e5 en slik m\u00e5te at de kan benyttes til kunnskapsbasert videreutvikling av helsetjenesten. I Roche \u00f8nsker vi at den reviderte nasjonale strategien for persontilpasset medisin skal ha en ambisi\u00f8s m\u00e5lsetning for \u00e5 sikre at kliniske data lagres, deles og benyttes til \u00e5 optimalisere behandlingen av hver enkelt pasient, samt utvikle behandlingstilbudet og helsetjenesten.<\/p>\n
\nUtvikling av diagnostikk og annet medisinsk utstyr er helt sentralt i de medisinske fremskrittene rundt persontilpasset behandling. Utvikling av nye verkt\u00f8y innenfor diagnostikk gir et bedre utgangspunkt for en behandling, slik at man p\u00e5 et tidligere stadium og med st\u00f8rre presisjon kan avgj\u00f8re om en pasient har eller ikke har en gitt sykdom, eller undergruppe av en sykdom. I tillegg kan dette ogs\u00e5 virke sykdomsforebyggende, hvis en tidlig diagnose gj\u00f8r at man kan starte differensiert behandling tidligere, med bedre effekt. Diagnostikkens viktige rolle er blitt spesielt tydelig i l\u00f8pet av koronapandemien. Med en smittsom sykdom uten vaksine eller effektiv behandling tilgjengelig, har korrekt og rask diagnostikk, tidlig i sykdomsforl\u00f8pet, vist seg \u00e5 v\u00e6re viktig for \u00e5 isolere de smittede.<\/p>\n
\nJens Henrik Norum, PhD
\nSequencing Project Leader
\nfor Roche<\/p>\n