{"id":105,"date":"2026-06-10T10:51:15","date_gmt":"2026-06-10T08:51:15","guid":{"rendered":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/?p=105"},"modified":"2026-06-10T10:51:15","modified_gmt":"2026-06-10T08:51:15","slug":"hektor-hovgaard","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/2026\/06\/10\/hektor-hovgaard\/","title":{"rendered":"Hektor hovgaard"},"content":{"rendered":"

*H\u00f8ringssvaret er publisert i redigert versjon av hensyn til personvernet<\/em><\/p>\n

Jeg sender dette innspillet som p\u00e5r\u00f8rende og st\u00f8ttespiller for [A], som lever med ALS. Jeg har det siste \u00e5ret bist\u00e5tt ham i kampen for \u00e5 f\u00e5 pr\u00f8ve lovende medisin i en tidlig fase. Gjennom denne prosessen har vi m\u00f8tt et system som etter mitt syn prioriterer byr\u00e5kratiske prosesser og forskningsmilj\u00f8enes interesser h\u00f8yere enn d\u00f8ende pasienters rett til \u00e5 kjempe for sitt eget liv.<\/p>\n

Mitt hovedbudskap til ekspertgruppen er at dagens praktisering av godkjenningsfritak er preget av en uakseptabel sammenblanding av roller mellom forvaltning (DMP) og forskningsmilj\u00f8er, noe som resulterer i en villet blokkering av pasienters tilgang til behandling.<\/p>\n

1. Dokumentert strategi for \u00e5 blokkere tilgang utenfor studier
\nDet fremst\u00e5r som at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har inng\u00e5tt en strategisk enighet med forskningsmilj\u00f8ene om \u00e5 nekte enkelts\u00f8knader for \u00e5 tvinge pasienter inn i kliniske studier. Dette underbygges av to sentrale kilder:<\/p>\n

– DMPs uttalelse til VG (11. mai 2026): Overlege Ingrid Aas uttaler: \u00abKliniske studier er helt n\u00f8dvendig for at ILB noen gang skal kunne vurderes for godkjenning. Vi har hatt m\u00f8te med firmaet som leverer ILB og studieledelsen ved OUS. Det er enighet om at ILB per n\u00e5 kun kan gis innenfor rammene av en klinisk studie.\u00bb<\/p>\n

– Legemiddelfirmaets uttalelse: Da jeg kontaktet produsenten Tikomed direkte ved deres kontaktperson Bj\u00f8rn Pilstr\u00f6m, bekreftet de at det er DMPs manglende vilje som er hinderet: \u00abI nul\u00e4get \u00e4r detta en icke-fr\u00e5ga eftersom DMP inte f\u00f6refaller att ha n\u00e5gon ambition att godk\u00e4nna anv\u00e4ndning av ILB i Norge utanf\u00f6r den p\u00e5g\u00e5ende kliniska studien. Om DMP skulle \u00e4ndra uppfattning s\u00e5 tar vi st\u00e4llning till den fr\u00e5gan d\u00e5. Utan godk\u00e4nnande fr\u00e5n DMP har vi inte r\u00e4tt att tillhandah\u00e5lla ILB utanf\u00f6r studien.\u00bb<\/p>\n

Dette viser at ordningen med godkjenningsfritak, som skal baseres p\u00e5 individuelle medisinske vurderinger av hver enkelt s\u00f8knad, i praksis er satt ut av kraft gjennom forh\u00e5ndsavtaler mellom DMP og forskningsmilj\u00f8et.<\/p>\n

2. Selvmotsigelser om sikkerhet og risiko
\nVi har mottatt avslag begrunnet med h\u00f8y risiko for bivirkninger og manglende dokumentasjon. Samtidig er den samme medisinen funnet trygg nok til \u00e5 gis i studier ved OUS, hvor bivirkningsprofilen er beskrevet som mild. Det er en logisk brist at en medisin vurderes som trygg nok til forskning, men for risikabel for en d\u00f8ende pasient som st\u00e5r utenfor studien. Det fremst\u00e5r som tydelig at risikoargumentet brukes som et vikarierende motiv for \u00e5 beskytte forskningens rammevilk\u00e5r.<\/p>\n

3. Behov for et kontekstuelt forsvarlighetsbegrep
\nMyndighetenes stadige henvisning til Thalidomide-skandalen er en urimelig sammenligning. Thalidomide ble gitt til gravide for lindring av morgenkvalme. For pasienter med ALS er sykdommen 100 prosent d\u00f8delig. Forsvarlighetsbegrepet m\u00e5 derfor vurderes opp mot pasientens situasjon: For en pasient i terminalfasen er den st\u00f8rste risikoen frav\u00e6r av behandling, ikke potensielle bivirkninger av en medisin som allerede er i bruk i studier.<\/p>\n

4. Forslag til endringer og anbefalinger
\nJeg ber ekspertgruppen vurdere f\u00f8lgende tiltak for \u00e5 sikre en reell ordning for tidlig tilgang:<\/p>\n

– Etablering av en tverrfaglig komit\u00e9: Beslutningsmyndighet i saker om godkjenningsfritak for terminalt syke b\u00f8r flyttes fra DMP alene til en komit\u00e9 best\u00e5ende av uavhengige klinikere, etikere, jurister og pasientrepresentanter.<\/p>\n

– Sikkerhetsautomatikk: Medisiner som er godkjent for kliniske studier i Norge, m\u00e5 automatisk anses \u00e5 ha en akseptabel bivirkningsprofil for bruk p\u00e5 godkjenningsfritak for pasienter med samme sykdomsbilde som st\u00e5r uten behandlingsalternativer.<\/p>\n

– Forbud mot ekskluderende forh\u00e5ndsavtaler: Det m\u00e5 ikke v\u00e6re tillatt for DMP \u00e5 inng\u00e5 avtaler som p\u00e5 forh\u00e5nd utelukker godkjenningsfritak til fordel for rekruttering til studier.<\/p>\n

N\u00e5r en pasient i terminalfasen av ALS nektes tilgang til en medisin med dokumentert lav bivirkningsprofil \u2013 med begrunnelsen om \u00e5 beskytte pasienten \u2013 fremst\u00e5r det som en h\u00e5n mot pasientens autonomi og menneskeverd.<\/p>\n

Jeg h\u00e5per ekspertgruppen tar disse erfaringene med i sitt arbeid.<\/p>\n

Lykke til videre med deres viktige oppgave.<\/p>\n

Med vennlig hilsen,
\nHektor Hovgaard<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

*H\u00f8ringssvaret er publisert i redigert versjon av hensyn til personvernet Jeg sender dette innspillet som p\u00e5r\u00f8rende og st\u00f8ttespiller for [A], som lever med ALS. Jeg har det siste \u00e5ret bist\u00e5tt ham i kampen for \u00e5 f\u00e5 pr\u00f8ve lovende medisin i en tidlig fase. Gjennom denne prosessen har vi m\u00f8tt et system som etter mitt syn\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"dss_simple_post_excerpt":"","dss_show_featured_image":true,"footnotes":""},"categories":[3,1],"tags":[],"class_list":["post-105","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-innspill","category-ukategorisert"],"language":"nb-NO","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/105","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=105"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/105\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":117,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/105\/revisions\/117"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=105"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=105"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=105"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}