{"id":6,"date":"2026-05-12T10:06:17","date_gmt":"2026-05-12T08:06:17","guid":{"rendered":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/?page_id=6"},"modified":"2026-05-12T16:07:38","modified_gmt":"2026-05-12T14:07:38","slug":"mandat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/mandat\/","title":{"rendered":"Mandat"},"content":{"rendered":"\n

Ekspertgruppens hovedoppgaver (mandat)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ekspertgruppen skal utrede og foresl\u00e5 tiltak i tr\u00e5d med vedtatt Innst. 159 S (2025\u20132026) <\/a>hvor:<\/p>\n\n\n\n

Stortinget ber regjeringen nedsette en hurtigarbeidende ekspertgruppe med kompetanse p\u00e5 blant annet helserett, medisinsk etikk, legemidler, klinisk utpr\u00f8ving, helseforskning og pasientperspektiv, som skal utrede hvordan tidlig tilgang til legemidler kan tilgjengeliggj\u00f8res for pasienter med alvorlig sykdom med kort forventet levetid og uten behandlingsmuligheter.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Ekspertgruppen skal:
\u2013 Vurdere og foresl\u00e5 endringer i dagens ordning med godkjenningsfritak for legemidler, ogs\u00e5 i tidlig fase, som im\u00f8tekommer behovet for at muligheten for godkjenning ogs\u00e5 er til stede selv om det ikke foreligger godkjenning i noe annet land.
\u2013 Vurdere etiske og juridiske implikasjoner ved \u00e5 benytte ordningen med godkjenningsfritak for legemidler, ogs\u00e5 i tidlig fase, f\u00f8r det foreligger godkjenning i andre land, der det vurderes som faglig forsvarlig av helseforvaltningen etter anbefaling fra behandlende lege.
\u2013 Foresl\u00e5 eventuelle endringer i forvaltningspraksisen som bidrar til at nye legemidler som har manglende dokumentasjon i tidlig fase, ikke vil v\u00e6re til hinder for vurdering i ordningen med godkjenningsfritak. <\/em><\/p>\n\n\n\n

Gruppen skal levere tiltak og eventuelle forslag til regelverksendringer til Helse- og omsorgsdepartementet innen fem m\u00e5neder.<\/em><\/p>\n\n\n\n


Ekspertgruppens arbeid<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ekspertgruppen skal organisere arbeidet slik at den innen fem m\u00e5neder kan levere sine vurderinger\/anbefalinger, herunder eventuelle forslag til regelverksendringer til Helse- og omsorgsdepartementet. Arbeidet skal innrettes slik at gruppen f\u00e5r et tilstrekkelig grunnlag til \u00e5 besvare sp\u00f8rsm\u00e5lene Stortinget har reist om hvordan tidlig tilgang til legemidler kan tilgjengeliggj\u00f8res for pasienter med alvorlig sykdom, kort forventet levetid og uten behandlingsmuligheter.<\/p>\n\n\n\n

Utredningen b\u00f8r ta utgangspunkt i at ordningen med godkjenningsfritak etter legemiddelforskriften \u00a7 2-5 er en unntaksordning fra kravet om markedsf\u00f8ringstillatelse. Ekspertgruppen bes vurdere hvilke skranker regelverket for blant annet legemidler, klinisk utpr\u00f8ving av legemidler, helseforskning og kravet til faglig forsvarlighet setter for innretningen av ordningen med godkjenningsfritak for legemidler som skal brukes utenfor kliniske studier. Ekspertgruppen bes i tilknytning til dette ogs\u00e5 utrede om det finnes absolutte skranker som vil v\u00e6re til hinder for at legemidler i tidlig fase klinisk utpr\u00f8ving kan gis til pasienter som har en alvorlig, d\u00f8delig sykdom med kort forventet levetid og uten tilgjengelige behandlingsalternativer og hvor pasienten har avgitt informert samtykke til behandlingen.<\/p>\n\n\n\n

Med utgangspunkt i det rettslige handlingsrommet, bes ekspertgruppen vurdere hvilke hovedhensyn som b\u00f8r tillegges vekt ved en eventuell endring eller justering av ordningen med godkjenningsfritak. Dette kan blant annet omfatte hensynet til det etablerte systemet for markedsf\u00f8ringstillatelse, helseforskning og klinisk utpr\u00f8ving, at pasienten gis et h\u00e5p og en mulighet til \u00e5 fors\u00f8ke behandling med mulig effekt p\u00e5 tilstanden, hensynet til beskyttelse av pasientene, herunder etiske problemstillinger, legemiddelindustriens forbud mot prelansering samt vurdere hvem som skal betale for behandlingen. Utvalget bes ogs\u00e5 veie de ulike hensynene opp mot hverandre, herunder i hvilken grad hensynene tilsier at det for den bestemte pasientgruppen b\u00f8r gj\u00f8res unntak fra kravet om kunnskapsbasert klinisk praksis.<\/p>\n\n\n\n

I dag behandles klager om avslag p\u00e5 s\u00f8knad om godkjenningsfritak av Helse- og omsorgsdepartementet. Ekspertgruppen bes vurdere om klagebehandlingen i disse sakene b\u00f8r legges til andre deler av helseforvaltningen som Statens helsetilsyn eller Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten.<\/p>\n\n\n\n

For \u00e5 sikre et best mulig beslutningsgrunnlag, skal ekspertgruppen innhente innspill fra relevante akt\u00f8rer inkl. relevante pasient- og brukerorganisasjoner.<\/p>\n\n\n\n

Ekspertgruppen skal vurdere \u00f8konomiske og administrative konsekvenser av sine forslag til tiltak, samt konsekvenser av tiltak sett fra bl.a. et brukerperspektiv, i tr\u00e5d med kravene i utredningsinstruksen. Utvalget skal videre utarbeide utkast til n\u00f8dvendige endringer i lov og forskrifter.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ekspertgruppens hovedoppgaver (mandat) Ekspertgruppen skal utrede og foresl\u00e5 tiltak i tr\u00e5d med vedtatt Innst. 159 S (2025\u20132026) hvor: Stortinget ber regjeringen nedsette en hurtigarbeidende ekspertgruppe med kompetanse p\u00e5 blant annet helserett, medisinsk etikk, legemidler, klinisk utpr\u00f8ving, helseforskning og pasientperspektiv, som skal utrede hvordan tidlig tilgang til legemidler kan tilgjengeliggj\u00f8res for pasienter med alvorlig sykdom med\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":2877,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"dss_simple_post_excerpt":"","dss_show_featured_image":true,"footnotes":""},"class_list":["post-6","page","type-page","status-publish","hentry"],"language":"nb-NO","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2877"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":56,"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6\/revisions\/56"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/nettsteder.regjeringen.no\/ettl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}